上海中医药大学附属曙光医院I期临床位于曙光医院东院贵宾楼三楼，环境优雅，设备先进。现有床位34张，并配有相应的观察救护设备，可以确保药物临床研究的顺利进行。2006年至今，完成化药、中药新药I期临床试验及临床科研项目近100项，包括单多剂量递增人体耐受性试验，人体药代动力学试验，药物相互作用试验，食物影响试验，生物等效性试验，完成WHO委托开展的BE项目2项，国际多中心1类新药项目1项。

目前，I期病房共有专职人员13人，包括医生4人，护士2人，药师3人，研究员4人。专业负责人理论知识扎实，技术力量雄厚，并根据具体试验项目的需要安排相应科室的医务人员参加，形成了良好的受试者医疗安全保障体系，使受试者的个人权益得到充分保障。I期病房研究医生入选上海市三年行动计划中医药专门人才计划“中药I期临床研究专业人才培养”项目，为I期临床的持续发展创造了条件。

本研究室在“试验过程规范，结果可靠，保护受试者的权益并保障其安全”的理念指导下，努力为受试者创造良好的环境，不断提高个人的业务和科研水平，提倡团队合作精神，已初步形成具有一定规模、拥有一定特色的药物临床试验模式。

主要特色：

健全的管理体系：有健全的人员岗位职责、完善的规章制度与SOP等100项，所有工作环节均严格按照制度设定的程序进行，具有完好的质控体系确保I期临床研究质量。2006年完成了WHO委托中国进行的的第一个临床生物等效性研究项目（盐酸阿莫地喹），同年该项目顺利通过了WHO专家组的视察。2010年完成的青蒿琥酯阿莫地喹片生物等效性试验已在2011年接受WHO专家组的视察。近年来通过了罗氏和阿斯利康等国外著名的制药企业的现场稽查。

一流的病房设施：病房有明确的功能分区，包括受试者接待室，采血室/治疗室，抢救室，娱乐室，医生办公室，药物贮藏室等，并配备了心电图机、电动吸引器、呼吸机、床旁监护仪、除颤仪、电动洗胃机、输液泵等抢救监护设备，离心机、制冰机、低温冰箱等试验相关仪器，设备先进。具有酒精和药物滥用的测试条件，保证了受试者入选的酒精和药物滥用的筛查。已经建立指纹和身份证识别的受试者管理系统，保证受试者身份真实性。

专业负责人

朱蕾蕾医学博士、副主任医师。

上海中医药大学附属曙光医院I期临床试验研究室主要研究者，美国洛杉矶Cedars-Sinai Medical Center炎症性肠病中心访问学者，世界中医药学会联合会中药上市后再评价专委会理事，中华中医学会中药药理分会青年委员，中华中医学会脾胃病分会青年委员。持久从事新药I期临床研究和消化系统疾病的临床工作。完成生物等效性试验、人体药代动力学试验、人体耐受性试验等临床研究30余项，具有丰富的新药I期临床试验方案设计、组织、实施经验。

贺敏医学博士，副研究员，硕士生导师。

上海中医药大学附属曙光医院临床研究中心I期临床试验研究室主要研究者，中华中医学会中药药理分会青年委员。主要研究方向为药物I期临床试验和生物等效性研究，具有丰富的临床试验设计和过程管理经验，是NMPA食品药品审核检验中心的药物临床试验数据检查员，作为主要研究者或主要研究者助理承担40余项药物I期临床试验，进口、仿制药药代和生物等效性研究。主持国家自然基金课题2项，教育部课题1项。